Fecha de publicación: 15/09/2020
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 1: Application of risk management
La norma ISO 22442-1:2020, «Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 1: Application of risk management», establece los requisitos para la aplicación de un enfoque de gestión del riesgo en la diseño y desarrollo de dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y derivados. Esta norma es parte de una serie de estándares que abordan la seguridad y eficacia de estos dispositivos.
La norma se centra en la identificación, evaluación y mitigación de los riesgos asociados con el uso de tejidos animales y derivados en dispositivos médicos. Los fabricantes deben aplicar un enfoque sistemático y estructurado para identificar y evaluar los riesgos, y desarrollar estrategias para minimizarlos.
La norma proporciona directrices para la aplicación del enfoque de gestión del riesgo, incluyendo la definición de los objetivos y alcance del proyecto, la identificación de los stakeholders involucrados, la evaluación de los riesgos y la implementación de medidas para mitigarlos. También se establecen requisitos para la documentación y registro de la aplicación del enfoque de gestión del riesgo.
La norma es aplicable a cualquier dispositivo médico que utilice tejidos animales y derivados, incluyendo implantes, dispositivos de diagnóstico y terapéuticos. La implementación de esta norma ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y protege tanto al paciente como al profesional de la salud.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar