Fecha de publicación: 17/10/2024
Cardiovascular implants Endovascular devices Part 3: Vena cava filters
La norma ISO 25539-3:2024, «Cardiovascular implants Endovascular devices Part 3: Vena cava filters», establece los requisitos y procedimientos para el diseño, desarrollo, ensayo y evaluación de filtros de vena cava utilizados en implantes cardiovascular. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 25539 que abarcan la seguridad y eficacia de los dispositivos endovasculares.
La presente norma se enfoca específicamente en los filtros de vena cava, que son dispositivos médicos diseñados para atrapar partículas embólicas y prevenir el desarrollo de trombosis en la vena cava. Los filtros de vena cava deben ser capaces de soportar las condiciones fisiológicas normales del cuerpo humano, como la presión arterial y la resistencia vascular.
La norma ISO 25539-3:2024 establece los requisitos para el diseño y desarrollo de estos dispositivos, incluyendo la selección de materiales, la geometría y la estructura del filtro, así como las pruebas de seguridad y eficacia. También se establecen procedimientos para la evaluación de la compatibilidad biológica y la estabilidad dimensional del dispositivo.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los filtros de vena cava, lo que a su vez contribuye a reducir el riesgo de complicaciones médicas y mejorar el bienestar de los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar