Fecha de publicación: 14/07/2023
Anaesthetic and respiratory equipment Breathing sets and connectors
La norma ISO 5367:2023, «Anaesthetic and respiratory equipment – Breathing sets and connectors», establece los requisitos para la diseño, fabricación y verificación de conjuntos respiratorios y conectores utilizados en la anestesiología y terapia respiratoria. Esta norma se aplica a los productos que se utilizan para conectar el sistema de oxígeno y gases medicinales al paciente durante la anestesia y la terapia respiratoria.
La norma establece requisitos para la seguridad, eficacia y fiabilidad de los conjuntos respiratorios y conectores, incluyendo la resistencia a la presión, la estanquidad, la compatibilidad con diferentes gases medicinales y la capacidad para soportar condiciones ambientales variables. También se establecen requisitos para la marcación y etiquetado de los productos, así como para la documentación de pruebas y verificaciones.
La norma también incluye especificaciones para la materia prima y el proceso de fabricación, como la selección de materiales, la limpieza y esterilización, y las tolerancias geométricas. Además, se establecen procedimientos para la verificación y calibración de los productos, incluyendo pruebas de resistencia a la presión, estanquidad y compatibilidad con diferentes gases medicinales.
La implementación de esta norma es importante para garantizar la seguridad y eficacia del uso de conjuntos respiratorios y conectores en la anestesiología y terapia respiratoria. Los productos que cumplan con los requisitos establecidos por esta norma pueden ser considerados como seguros y efectivos para su uso en el campo médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar