Fecha de publicación: 06/06/2002
Implants for surgery Acrylic resin cements
La norma ISO 5833:2002 establece los requisitos para la fabricación y evaluación de cimentos de resina acrílica destinados a ser utilizados en cirugía. Estos cimentos se utilizan para fijar implantes médicos, como prótesis dentales, ortopédicas o maxilofaciales.
La norma define los requisitos generales para la fabricación de cimentos de resina acrílica, incluyendo la composición química, las propiedades físico-químicas y biológicas. También establece los procedimientos para la evaluación de la resistencia al desgaste, la resistencia a la tracción y la estabilidad dimensional.
Entre los requisitos específicos se encuentran:
* La composición química debe ser compatible con las normas de seguridad y eficacia médicas.
* Las propiedades físico-químicas deben cumplir con los límites establecidos para la resistencia al desgaste, la resistencia a la tracción y la estabilidad dimensional.
* Los cimentos deben ser libres de contaminantes y residuos peligrosos.
* Debe ser posible realizar una evaluación clínica satisfactoria después del uso del cimento.
La norma también establece los procedimientos para la certificación y el control de calidad de los cimentos, incluyendo la verificación de la conformidad con los requisitos establecidos en la norma. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de la norma y proporcionar información detallada sobre la composición y propiedades del cimento.
En resumen, la norma ISO 5833:2002 proporciona un marco para la fabricación y evaluación de cimentos de resina acrílica destinados a ser utilizados en cirugía, estableciendo requisitos generales y específicos para garantizar su seguridad y eficacia médica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar