Fecha de publicación: 31/07/2024
Neurosurgical implants Sterile, single-use hydrocephalus shunts
La norma ISO 7197:2024 establece los requisitos para la clasificación, diseño, fabricación y ensayo de implantes neuroquirúrgicos destinados a la tratamiento de hidrocefalia, conocidos como shunts. Estos dispositivos son utilizados para drenar el líquido cefalorraquídeo (LCR) excedente del cerebro y reducir la presión intracraneal.
La norma se aplica a los shunts estériles y de un uso único, que deben ser diseñados y fabricados con materiales biocompatibles y no reactivos. Los shunts están compuestos por componentes como tuberías, válvulas, conectores y otros elementos que deben cumplir con requisitos específicos de resistencia mecánica, resistividad eléctrica y estabilidad dimensional.
La norma establece los procedimientos para el ensayo de los shunts, incluyendo pruebas de resistencia a la tracción, prueba de flujo de líquido y ensayos de compatibilidad biológica. También se establecen los requisitos para la documentación y registro de los resultados de los ensayos.
La norma ISO 7197:2024 es un documento de referencia importante para los fabricantes de implantes neuroquirúrgicos, ya que garantiza la seguridad y eficacia de estos dispositivos en el tratamiento de la hidrocefalia. Los usuarios finales también pueden beneficiarse de esta norma al tener acceso a productos que cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar