Fecha de publicación: 05/09/2024
Cardiovascular implants and artificial organs Blood-gas exchangers (oxygenators)
La norma ISO 7199:2024, «Cardiovascular implants and artificial organs – Blood-gas exchangers (oxygenators)», establece los requisitos para la diseño, desarrollo y pruebas de dispositivos de intercambio gas-sangre utilizados en terapias médicas. Estos dispositivos, conocidos como oxigenadores, se utilizan para proporcionar oxígeno a pacientes con enfermedades cardiovasculares graves o que requieren apoyo respiratorio.
La norma abarca los aspectos clave de diseño y fabricación de oxigenadores, incluyendo la selección de materiales, la geometría y el tamaño del dispositivo, la superficie y la textura, así como las características de flujo y presión. Además, establece requisitos para la evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo, incluyendo pruebas de resistencia a la corrosión, estabilidad mecánica y compatibilidad con fluidos biológicos.
La norma también cubre aspectos relacionados con el uso y mantenimiento del oxigenador, como la limpieza y desinfección, así como las instrucciones para su instalación y configuración. La norma ISO 7199:2024 se aplica a los fabricantes de dispositivos médicos que desean garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
Es importante destacar que esta es una versión borrador (contiene DC) de la norma, por lo que puede sufrir cambios antes de ser finalmente publicada. Sin embargo, este documento proporciona una guía valiosa para los diseñadores y fabricantes de dispositivos médicos que buscan cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos en la industria.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar