Fecha de publicación: 04/04/2023
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices Requirements and tests
La norma ISO 7439:2023 «Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests» establece los requisitos y pruebas para dispositivos intrauterinos (DIU) que contienen cobre como material activo para la anticoncepción. Esta norma se aplica a los DIU destinados a ser utilizados en humanos, con o sin sistema de liberación controlada de sustancias activas.
La norma describe los requisitos generales para el diseño, la fabricación y el ensayo de los DIU que contienen cobre. Estos incluyen la composición química del material, las propiedades físicas y mecánicas, la esterilidad, la compatibilidad con los materiales médicos y biológicos, así como la seguridad y eficacia en el uso.
Entre los requisitos específicos se encuentran la resistencia a la corrosión, la tensión y la flexión, la estabilidad dimensional y la capacidad de liberar cobre de manera controlada. También se establecen pruebas para evaluar la biocompatibilidad, la toxicidad y la eficacia en la prevención del embarazo.
La norma también incluye recomendaciones para el ensayo de los DIU, como la evaluación de la estabilidad del material, la medición de la liberación de cobre y la determinación de la seguridad y eficacia en el uso. Los fabricantes de DIU que contienen cobre deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar