Fecha de publicación: 27/03/2024
Non-invasive sphygmomanometers Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type Amendment 2
La norma ISO 81060-2:2018/Amd 2:2024 se refiere a la investigación clínica de tipo de medición automática intermitente no invasiva para sfigmomanómetros. Esta norma es una enmienda a la edición original publicada en 2018 y se centra en la evaluación del rendimiento de los sfigmomanómetros automatizados que miden la presión arterial de manera intermitente.
La norma establece los requisitos para la evaluación clínica de estos dispositivos, incluyendo la selección de pacientes, el diseño y ejecución de estudios clínicos, la recopilación y análisis de datos, así como la presentación de resultados. También se definen los parámetros clave que deben ser medidos, como la precisión, la exactitud y la confiabilidad de las mediciones.
La enmienda 2 introduce nuevos requisitos para la evaluación del rendimiento de los sfigmomanómetros automatizados en diferentes condiciones, incluyendo la variabilidad individual y la influencia de factores ambientales. Además, se han actualizado los procedimientos de ensayo y análisis de datos para reflejar mejor las necesidades actuales de la investigación clínica.
En resumen, esta norma proporciona un marco para la evaluación del rendimiento de los sfigmomanómetros automatizados no invasivos y es fundamental para garantizar la precisión y confiabilidad de las mediciones de presión arterial.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar