Fecha de publicación: 18/09/2019
Infusion equipment for medical use Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
La norma ISO 8536-4:2019 establece los requisitos para la diseño, fabricación y verificación de infusion sets para uso médico, destinados a la administración de medicamentos o sustancias a través de una línea de infusión mediante gravedad. Estos dispositivos son diseñados para un uso único y se utilizan en entornos hospitalarios o clínicos.
La norma abarca aspectos clave como la seguridad, eficacia y compatibilidad de los infusion sets con otros componentes del sistema de infusión. Se establecen requisitos para la resistencia mecánica, estabilidad y durabilidad de los materiales utilizados en la fabricación de los infusion sets.
Además, se definen especificaciones para la precisión y exactitud de la medida del flujo de líquido, así como para la compatibilidad con diferentes tipos de líquidos y medicamentos. Se establecen también requisitos para la verificación y validación de los infusion sets antes de su lanzamiento al mercado.
La norma ISO 8536-4:2019 es importante para garantizar que los infusion sets sean seguros, efectivos y compatibles con otros componentes del sistema de infusión, lo que reduce el riesgo de errores médicos y mejora la calidad del cuidado médico. La implementación de esta norma ayuda a los fabricantes a desarrollar productos que cumplan con los estándares más altos de seguridad y eficacia.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar