Fecha de publicación: 10/06/2015
Infusion equipment for medical use Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
La norma ISO 8536-8:2015 establece los requisitos para la diseño, fabricación y verificación de infusion sets para uso médico, específicamente diseñados para ser utilizados en conjunción con equipo de infusión de presión. Estos infusion sets están destinados a ser utilizados una sola vez.
La norma se centra en la seguridad, eficacia y compatibilidad del equipo, estableciendo requisitos para el material, la construcción, los componentes y las pruebas de resistencia. Se especifican también los límites para la precisión y la estabilidad de la infusión, así como los requisitos para la etiquetado y la documentación.
Entre los aspectos técnicos abordados se encuentran:
* El material utilizado en la fabricación del infusion set, que debe ser compatible con el uso médico y no reaccionar adversamente con los fluidos de infusión.
* La construcción del equipo, que debe garantizar una estanqueidad adecuada para evitar fugas o escapes de líquido.
* Los componentes del infusion set, como la aguja, el tubo y las conexiones, que deben ser diseñados y fabricados con materiales resistentes y duraderos.
* Las pruebas de resistencia, que incluyen ensayos de presión, tensión y flexibilidad para verificar la capacidad del equipo para soportar los esfuerzos y condiciones de uso médico.
* La precisión y estabilidad de la infusión, que se miden mediante ensayos de flujo y presión.
En resumen, la norma ISO 8536-8:2015 establece un conjunto de requisitos técnicos para la diseño y fabricación de infusion sets para uso médico con equipo de infusión de presión, garantizando la seguridad y eficacia del equipo en el uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar