Fecha de publicación: 31/05/2024
Extracorporeal systems for blood purification Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
La norma ISO 8637-1:2024, «Sistemas extracorporales para purificación de sangre – Parte 1: Diálizadores, diálisis-filtros, filtros y concentradores de hemocentra», establece los requisitos generales y especificaciones técnicas para la diseño, fabricación y evaluación de dispositivos médicos utilizados en la purificación de sangre extracorpórea. Esta norma se aplica a diálizadores, diálisis-filtros, filtros y concentradores de hemocentra destinados a ser utilizados en pacientes con enfermedades renales crónicas o agudas.
La norma cubre aspectos clave como la seguridad, eficacia, compatibilidad y estabilidad de los dispositivos. Establece requisitos para la materia prima, el diseño, la construcción, la limpieza y esterilización, así como para la evaluación de la seguridad y eficacia en pruebas clínicas y laboratorios.
Además, la norma especifica los requisitos para la documentación y registro de los dispositivos, incluyendo informes de ensayo, certificados de conformidad y registros de producción. La implementación de esta norma busca garantizar que los dispositivos médicos sean seguros, efectivos y compatibles con las necesidades de los pacientes.
En resumen, la norma ISO 8637-1:2024 es un estándar importante para la industria médica que establece los requisitos técnicos y de seguridad para la diseño, fabricación y evaluación de dispositivos médicos utilizados en la purificación de sangre extracorpórea.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar