Fecha de publicación: 13/09/2024
Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice
La norma ISO/DIS 14155, «Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice», es un borrador (contiene DC) que establece los principios y requisitos para la realización de investigaciones clínicas en seres humanos con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de dispositivos médicos. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO sobre buenas prácticas clínicas (GCP) y busca garantizar que las investigaciones clínicas se realicen de manera ética, segura y efectiva.
La norma ISO/DIS 14155 se aplica a todas las fases de la investigación clínica, desde la planificación hasta la finalización del estudio. Establece los requisitos para la identificación y selección de pacientes, la recopilación y análisis de datos, la evaluación de resultados y la presentación de los hallazgos. También se abordan temas como el consentimiento informado, la protección de datos personales y la gestión de riesgos.
La norma también establece los requisitos para la formación y capacitación del personal involucrado en la investigación clínica, así como para la supervisión y monitoreo del estudio. Además, se regulan las comunicaciones con los pacientes y los familiares, así como la documentación y archivo de los datos.
En resumen, la norma ISO/DIS 14155 es un borrador que establece los principios y requisitos para la realización de investigaciones clínicas en seres humanos con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de dispositivos médicos. Es fundamental para garantizar que las investigaciones clínicas se realicen de manera ética, segura y efectiva.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar