Fecha de publicación: 12/09/2024
Ophthalmic implants Irrigating solutions for ophthalmic surgery
La norma ISO/DIS 16671.2, «Ophthalmic implants – Irrigating solutions for ophthalmic surgery», establece los requisitos para el desarrollo y la fabricación de soluciones irrigantes utilizadas en cirugía oftalmológica. Esta norma es un borrador (contiene DC) y se encuentra en etapa de discusión.
La norma se centra en la seguridad y eficacia de las soluciones irrigantes, que son utilizadas para lavar y enfriar los implantes oftalmológicos durante procedimientos quirúrgicos. Estas soluciones deben cumplir con requisitos específicos relacionados con la calidad del agua, la pureza química, la estabilidad físico-química y la seguridad microbiológica.
La norma establece especificaciones para los parámetros de calidad de las soluciones irrigantes, incluyendo la concentración de iones, la conductividad eléctrica, el pH, la turbidez y la cantidad de microorganismos. También se establecen procedimientos para la verificación de la calidad de las soluciones, como la análisis químico y microbiológico.
Además, la norma incluye requisitos para la presentación y etiquetado de las soluciones irrigantes, como la identificación del producto, la lista de ingredientes y las instrucciones de uso. La norma también establece procedimientos para la documentación y seguimiento de la fabricación y distribución de las soluciones.
La implementación de esta norma es importante para garantizar la seguridad y eficacia de los implantes oftalmológicos y reducir el riesgo de complicaciones durante y después de la cirugía.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar