Fecha de publicación: 21/11/2024
Infusion equipment for medical use Part 16: Infusion sets for single use with volumetric infusion controllers
La norma ISO/DIS 8536-16, «Infusion equipment for medical use Part 16: Infusion sets for single use with volumetric infusion controllers», establece los requisitos para la diseño, desarrollo y evaluación de sistemas de infusión para uso médico que utilizan controles de infusión volumétrica y conjuntos de infusión únicos.
La norma se centra en los conjuntos de infusión diseñados para ser utilizados una sola vez y están destinados a ser utilizados con controles de infusión volumétrica que miden y controlan la cantidad de líquido administrado al paciente. Los conjuntos de infusión deben cumplir con requisitos de seguridad, eficacia y rendimiento para garantizar la correcta administración de medicamentos y soluciones.
Entre los aspectos abordados por esta norma se encuentran:
* Requisitos generales para la diseño y construcción de los conjuntos de infusión;
* Características de seguridad, como la protección contra fugas y el uso de materiales biocompatibles;
* Requisitos de rendimiento, incluyendo la precisión y estabilidad en la medida del volumen de líquido administrado;
* Requisitos de evaluación y verificación, incluyendo pruebas de seguridad y eficacia.
La norma ISO/DIS 8536-16 es un borrador (contiene DC) que está siendo revisada y actualizada para reflejar los avances en la tecnología y las mejoras en la seguridad y eficacia de los sistemas de infusión.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar