Fecha de publicación: 06/03/2015
Biological evaluation of medical devices Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity Supplement to ISO 10993-3
La norma ISO/TR 10993-33:2015, «Biological evaluation of medical devices Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity Supplement to ISO 10993-3», es un documento técnico que proporciona orientación para la evaluación de la genotoxicidad en dispositivos médicos. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que establece los requisitos para evaluar la seguridad biológica de los dispositivos médicos.
La presente norma se centra en la guía para la realización de pruebas destinadas a evaluar la genotoxicidad de los dispositivos médicos. La genotoxicidad se refiere a la capacidad de un material o sustancia para causar daño genético en las células, lo que puede llevar a carcinogénesis o mutaciones.
La norma ISO/TR 10993-33:2015 describe los principios y procedimientos para realizar pruebas de genotoxicidad, incluyendo la evaluación de la capacidad de un dispositivo médico para inducir mutaciones en células somáticas o germinales. También se proporcionan recomendaciones para la selección de las pruebas adecuadas según el tipo de dispositivo médico y su posible exposición al paciente.
La norma es importante para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y no causen daño a los pacientes. Los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos deben cumplir con esta norma para asegurar la seguridad biológica de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar