Fecha de publicación: 06/02/2023
Biological evaluation of medical devices Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity
La norma ISO/TR 10993-55:2023, «Biological evaluation of medical devices – Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity», es un documento técnico que establece los requisitos y procedimientos para la evaluación de la citotóxicidad de dispositivos médicos. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que se refiere a la evaluación biológica de dispositivos médicos.
La citotóxicidad es un parámetro importante en la evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos, ya que puede afectar negativamente a las células y tejidos vivos. En este sentido, esta norma busca establecer un marco común para la evaluación de la citotóxicidad entre diferentes laboratorios y países.
La norma ISO/TR 10993-55:2023 describe los procedimientos para realizar un estudio interlaboratorio sobre la citotóxicidad, que incluye la selección de materiales, el diseño de experimentos, la evaluación de resultados y la interpretación de datos. También se establecen los requisitos para la documentación y archivo de los resultados.
Además, esta norma proporciona recomendaciones para la elección de métodos y protocolos para la evaluación de la citotóxicidad, así como para la interpretación de los resultados. Esto permitirá a los laboratorios y fabricantes de dispositivos médicos establecer un enfoque común y consistente en la evaluación de la seguridad de sus productos.
En resumen, la norma ISO/TR 10993-55:2023 es una herramienta importante para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, al proporcionar un marco común para la evaluación de la citotóxicidad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar