Fecha de publicación: 03/10/2024
Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access
La norma ISO/TR 8417:2024, «Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access», es un documento técnico que proporciona directrices para la gestión del riesgo de contaminación por partículas en dispositivos con acceso vascular. Esta norma se enfoca en identificar y evaluar los riesgos potenciales asociados con la presencia de partículas en estos dispositivos, lo que puede afectar negativamente la seguridad y eficacia del tratamiento médico.
La norma establece un marco para la gestión del riesgo de contaminación por partículas, incluyendo la identificación de los elementos clave que influyen en el riesgo, como la diseño del dispositivo, la materia prima utilizada, la fabricación y el mantenimiento. También se proporcionan recomendaciones para la implementación de controles efectivos para minimizar el riesgo de contaminación.
Entre las características clave de esta norma se encuentran:
* La identificación de los tipos de partículas que pueden ser presentes en dispositivos con acceso vascular, como fibras textiles y materiales plásticos.
* La evaluación del riesgo asociado con la presencia de partículas en función de factores como el tamaño, la forma y la cantidad de partículas.
* La recomendación de pruebas y análisis para detectar y cuantificar la presencia de partículas en dispositivos con acceso vascular.
* La identificación de los procedimientos de limpieza y desinfección efectivos para minimizar el riesgo de contaminación.
En resumen, la norma ISO/TR 8417:2024 proporciona un marco para la gestión del riesgo de contaminación por partículas en dispositivos con acceso vascular, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar