Fecha de publicación: 12/03/2020
Biological evaluation of medical devices Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
La norma ISO/TS 10993-19:2020, «Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials», se centra en la caracterización física y química de los materiales utilizados en la fabricación de dispositivos médicos. Esta norma proporciona un marco para evaluar las propiedades físicas, morfológicas y topográficas de los materiales, lo que es fundamental para determinar su seguridad y eficacia en el uso clínico.
La norma establece procedimientos para la caracterización de los materiales, incluyendo análisis de espectroscopía infrarrojo (IR), difracción de rayos X (XRD), microscopía electrónica de barrido (SEM) y análisis de composición química. También se establecen métodos para determinar la textura superficial, la rugosidad y la porosidad de los materiales.
La norma también aborda la caracterización morfológica y topográfica de los materiales, incluyendo el análisis de la forma y tamaño de las partículas, así como la distribución de sus dimensiones. Estos parámetros son fundamentales para evaluar la compatibilidad biológica del material con el tejido humano.
En resumen, la norma ISO/TS 10993-19:2020 proporciona un marco para la caracterización física y química de los materiales utilizados en la fabricación de dispositivos médicos, lo que es crucial para garantizar su seguridad y eficacia en el uso clínico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar