Fecha de publicación: 30/06/2020
Sterilization of health care products Radiation Part 4: Guidance on process control
La norma ISO/TS 11137-4:2020, «Sterilization of health care products Radiation Part 4: Guidance on process control», establece directrices para el control del proceso de esterilización por radiación en productos médicos. Esta norma es una guía práctica que proporciona recomendaciones y requisitos para garantizar la eficacia y seguridad de este tipo de procesos.
La norma se enfoca en la planificación, implementación y verificación del control del proceso de esterilización por radiación, incluyendo la selección de los parámetros de irradiación, la calibración de los equipos de medición y el monitoreo de las condiciones de procesamiento. También aborda temas como la identificación y mitigación de riesgos potenciales, la documentación y registro de los procedimientos y la capacitación del personal involucrado en el proceso.
La norma ISO/TS 11137-4:2020 es una herramienta valiosa para los fabricantes, proveedores y usuarios de productos médicos que requieren esterilización por radiación. Proporciona un marco de referencia común para la implementación de procesos de esterilización seguros y efectivos, lo que contribuye a garantizar la calidad y seguridad de los productos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar