Fecha de publicación: 01/02/2019
Biological evaluation of medical devices Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents
La norma ISO/TS 21726:2019, «Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents», establece un marco para la evaluación biológica de los dispositivos médicos en relación con el riesgo toxico de sus componentes. Esta norma se enfoca en la aplicación del Umbral de Concern Toxológico (TTC), un método que permite evaluar la toxicidad de sustancias químicas y establecer límites seguros para su uso en dispositivos médicos.
La norma proporciona directrices para la aplicación del TTC en la evaluación biológica de los componentes de los dispositivos médicos, incluyendo la identificación de las sustancias químicas que requieren evaluación, la selección de los métodos de prueba y la interpretación de los resultados. También se establecen criterios para determinar si un componente es compatible con el cuerpo humano.
La norma ISO/TS 21726:2019 es relevante para fabricantes de dispositivos médicos, organismos reguladores y autoridades sanitarias que necesitan evaluar la biocompatibilidad de los componentes de los dispositivos médicos. La aplicación de esta norma puede ayudar a reducir el riesgo toxico asociado con el uso de dispositivos médicos y garantizar la seguridad del paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar