Fecha de publicación: 12/03/2021
Biological evaluation of absorbable medical devices Part 1: General requirements
La norma ISO/TS 37137-1:2021, «Biological evaluation of absorbable medical devices Part 1: General requirements», establece los requisitos generales para la evaluación biológica de dispositivos médicos absorcibles. Esta norma es una guía práctica para los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos que desean evaluar la seguridad y eficacia de sus productos en el cuerpo humano.
La norma se enfoca en establecer los requisitos generales para la evaluación biológica de dispositivos médicos absorcibles, incluyendo la selección de materiales, la diseño del dispositivo, la fabricación y el testing. También se abordan temas como la toxicidad, la inflamabilidad, la reacción adversa y la estabilidad en el tiempo.
La norma es aplicable a cualquier dispositivo médico absorbible que se utilice para tratar o prevenir enfermedades o lesiones, incluyendo implantes, prótesis, dispositivos de diagnóstico y terapéuticos. La evaluación biológica debe ser realizada en función del tipo de dispositivo, su aplicación y el riesgo asociado.
La norma ISO/TS 37137-1:2021 es un documento importante para los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos absorcibles, ya que proporciona una guía clara y detallada para la evaluación biológica de estos productos. Al cumplir con esta norma, los fabricantes pueden demostrar que sus productos son seguros y eficaces para el uso humano.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar