Fecha de publicación: 01/09/2020
Productos sanitarios. Orientación sobre la aplicación de ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2020.)
La norma UNE-CEN ISO/TR 24971:2020, «Productos sanitarios. Orientación sobre la aplicación de ISO 14971», es un documento técnico que proporciona orientación práctica para la implementación del estándar internacional ISO 14971 en el desarrollo y evaluación de productos sanitarios. Esta norma ha sido ratificada por la Asociación Española de Normalización (AENOR) en septiembre de 2020.
El objetivo principal de esta norma es ayudar a los fabricantes, diseñadores y reguladores a entender y aplicar correctamente el estándar ISO 14971, que establece requisitos para la evaluación y reducción del riesgo asociado con productos sanitarios. La orientación proporcionada en este documento se centra en la aplicación práctica de los principios y métodos establecidos en ISO 14971, incluyendo la identificación, análisis y evaluación de riesgos, así como la implementación de controles y mitigaciones para minimizar el riesgo.
La norma UNE-CEN ISO/TR 24971:2020 se dirige a todos los actores involucrados en el desarrollo y evaluación de productos sanitarios, incluyendo fabricantes, diseñadores, reguladores y organismos de certificación. Esta orientación es especialmente útil para aquellos que buscan implementar un sistema de gestión del riesgo efectivo y cumplir con los requisitos regulatorios aplicables a productos sanitarios.
En resumen, la norma UNE-CEN ISO/TR 24971:2020 ofrece una guía práctica y detallada para la aplicación del estándar ISO 14971 en el desarrollo y evaluación de productos sanitarios, lo que puede ayudar a reducir el riesgo asociado con estos productos y garantizar su seguridad y eficacia.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar