Fecha de publicación: 01/01/2022
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Directrices relativas a la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2022.)
La norma UNE-CEN ISO/TS 16775:2021, «Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Directrices relativas a la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2», establece directrices para el envasado de productos sanitarios que han sido esterilizados terminalmente. Esta norma se refiere a los productos sanitarios que requieren un envase que garantice su estabilidad y seguridad durante el almacenamiento, transporte y uso.
La norma se centra en la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2, que establecen los requisitos generales para el envasado de productos sanitarios. La UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 proporciona orientación práctica sobre cómo aplicar estas normas en la industria del envase y embalaje de productos sanitarios.
Entre las directrices incluidas en esta norma se encuentran la selección adecuada del material de envase, la construcción y diseño del envase, la esterilización del envase y el producto, la verificación de la integridad del envase y la documentación necesaria para garantizar la trazabilidad y la seguridad del producto.
La norma UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 es una herramienta valiosa para los fabricantes de productos sanitarios, proveedores de servicios de envasado y embalaje, y organismos reguladores que buscan garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios. Al seguir estas directrices, se pueden minimizar los riesgos asociados con el envase y embalaje de productos sanitarios esterilizados terminalmente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar