Fecha de publicación: 03/10/2007
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes inyectables.
La norma UNE-CEN/TS 15277:2007 EX «Implantes quirúrgicos no activos. Implantes inyectables» establece los requisitos y métodos de ensayo para evaluar la seguridad, eficacia y conformidad de implantes quirúrgicos no activos que se inyectan en el cuerpo humano. Esta norma es una adaptación de la norma europea CEN/TS 15277:2007 y ha sido adoptada por el Instituto Nacional de Estándares (UNE) para su aplicación en España.
La norma se aplica a los implantes quirúrgicos no activos que se inyectan en el cuerpo humano, incluyendo aquellos destinados a ser utilizados en la reparación o reemplazo de tejidos, como por ejemplo, implantes de poliéster, gelatinas y otros materiales biocompatibles. La norma establece los requisitos para la diseño, fabricación y ensayo de estos implantes, incluyendo la composición química, las propiedades físicas y biológicas, el tamaño y forma, la esterilidad y la compatibilidad con los tejidos.
La norma también establece métodos de ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de los implantes, como por ejemplo, la resistencia a la tracción, la resistencia al desgarro, la biocompatibilidad, la estabilidad dimensional y la inmunogenicidad. Además, se establecen procedimientos para la evaluación de la conformidad con la norma, incluyendo la inspección visual, los ensayos de resistencia y los análisis químicos y biológicos.
En resumen, la norma UNE-CEN/TS 15277:2007 EX proporciona una guía para la diseño, fabricación y ensayo de implantes quirúrgicos no activos que se inyectan en el cuerpo humano, garantizando su seguridad y eficacia.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar