Fecha de publicación: 01/06/2022
Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre venosa completa. ADN, ARN y proteínas (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2022.)
La norma UNE-CEN/TS 17747:2022 establece especificaciones para los procesos de preexamen de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre venosa completa, con el fin de garantizar la calidad y fiabilidad de los resultados obtenidos a través de exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Esta norma se aplica a los laboratorios que realizan análisis de sangre para detectar ADN, ARN y proteínas en exosomas y otras vesículas extracelulares.
La norma establece requisitos para la preparación y procesamiento de las muestras de sangre venosa completa, incluyendo la conservación, transporte y almacenamiento. También se definen los procedimientos para la separación y purificación de exosomas y otras vesículas extracelulares, así como para la detección y cuantificación de ADN, ARN y proteínas.
Además, la norma establece requisitos para la validación y calibración de los instrumentos y reactivos utilizados en el proceso de análisis, incluyendo la verificación de la precisión, exactitud y sensibilidad. También se definen protocolos para la documentación y registro de los resultados, así como para la comunicación de los resultados a los pacientes y médicos.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la calidad y seguridad del diagnóstico molecular in vitro en el campo de la medicina. Los laboratorios que cumplan con las especificaciones establecidas en esta norma podrán obtener una certificación que acredite su capacidad para realizar análisis de alta calidad y fiabilidad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar