Fecha de publicación: 30/10/1999
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.
La norma UNE-EN 12322:1999 se refiere a los medios de cultivo para microbiología, estableciendo los criterios para las características funcionales de estos productos sanitarios. Esta norma es aplicable a los medios de cultivo utilizados en la microbiología médica y veterinaria, incluyendo aquellos destinados al diagnóstico in vitro.
La norma establece requisitos para la composición química y física de los medios de cultivo, así como para su estabilidad y seguridad. Se definen los parámetros que deben ser considerados en el diseño y fabricación de estos productos, incluyendo la concentración de nutrientes, la presencia de inhibidores, la capacidad de soporte y la resistencia a la contaminación.
Además, se establecen procedimientos para la evaluación de la calidad de los medios de cultivo, incluyendo pruebas de estabilidad, seguridad y eficacia. La norma también proporciona orientaciones para la documentación y registro de los productos, así como para la comunicación con los usuarios.
La aplicación de esta norma busca garantizar que los medios de cultivo sean seguros, efectivos y compatibles con las necesidades del diagnóstico in vitro. Los fabricantes y proveedores de estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar