Fecha de publicación: 29/10/2002
Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
La norma UNE-EN 13532:2002, «Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico», establece los requisitos y directrices para la evaluación y verificación de los productos sanitarios destinados al diagnóstico médico en el ámbito del autodiagnóstico. Esta norma se aplica a los productos que se utilizan para detectar y cuantificar sustancias biológicas, como proteínas, hormonas, células y microorganismos, en muestras de sangre, orina o otros fluidos corporales.
La norma establece requisitos generales para la seguridad, eficacia y precisión de los productos sanitarios, incluyendo la calidad del material utilizado, el diseño y construcción del dispositivo, la esterilidad y la protección contra la contaminación. También se establecen requisitos específicos para la calibración y verificación de los dispositivos, así como para la presentación y etiquetado de los productos.
La norma también incluye disposiciones sobre la documentación y registro de los productos sanitarios, incluyendo informes de ensayo y certificados de conformidad con las normas. Además, se establecen procedimientos para la evaluación y verificación de los productos sanitarios, incluyendo pruebas de seguridad y eficacia.
En resumen, la norma UNE-EN 13532:2002 es un documento fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios destinados al diagnóstico médico en el ámbito del autodiagnóstico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar