Fecha de publicación: 29/07/2002
Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La norma UNE-EN 13612:2002, «Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro», establece los requisitos y procedimientos para evaluar el funcionamiento de los productos sanitarios utilizados en la medicina diagnóstica. Esta norma se aplica a los productos que se utilizan para la detección, medición o cuantificación de parámetros biológicos en muestras de pacientes.
La evaluación del funcionamiento de estos productos sanitarios implica la verificación de su precisión, exactitud y fiabilidad. La norma establece los métodos y procedimientos para evaluar estas características, incluyendo la calibración, la validación y la verificación de los productos sanitarios.
La norma también abarca la evaluación del impacto ambiental y la seguridad de los productos sanitarios, considerando factores como la emisión de sustancias químicas, la generación de residuos peligrosos y el riesgo de contaminación.
Además, la norma UNE-EN 13612:2002 establece los requisitos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas y evaluaciones realizadas en los productos sanitarios. Esto permite a los fabricantes y usuarios de estos productos demostrar que se han cumplido con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la norma.
En resumen, la norma UNE-EN 13612:2002 proporciona un marco para evaluar el funcionamiento de los productos sanitarios utilizados en la medicina diagnóstica, garantizando la precisión, exactitud y seguridad de estos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar