Fecha de publicación: 21/03/2003
Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La norma UNE-EN 13612/AC:2003, «Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro», establece los requisitos y procedimientos para evaluar el funcionamiento de los productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro. Esta norma se aplica a los productos que se utilizan para la detección, medición o cuantificación de sustancias biológicas en muestras biológicas, incluyendo reactivos, kits y sistemas automatizados.
La evaluación del funcionamiento de estos productos sanitarios implica la verificación de su capacidad para producir resultados precisos y confiables. La norma establece los requisitos para la selección de las pruebas y métodos de análisis, así como las condiciones de prueba y los parámetros a medir.
Entre los aspectos que se evalúan figuran la exactitud, sensibilidad, especificidad, precisión y reproducibilidad de los resultados. También se considera la estabilidad del producto y su capacidad para resistir condiciones ambientales adversas.
La norma UNE-EN 13612/AC:2003 es un documento importante para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro, ya que proporciona una guía clara y detallada para la evaluación de su funcionamiento. Esta norma se aplica a todos los productos sanitarios que se utilizan en el diagnóstico in vitro, incluyendo reactivos, kits y sistemas automatizados.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar