Fecha de publicación: 01/02/2012
«Etilotest» diferentes de los de uso único. Requisitos y métodos de ensayo.
La norma UNE-EN 15964:2012, «Etilotest» diferentes de los de uso único. Requisitos y métodos de ensayo, establece los requisitos y procedimientos para la evaluación de la seguridad y eficacia de etilotestes (dispositivos médicos) que no están diseñados para un uso único.
La norma se aplica a etilotestes que utilizan una técnica de diagnóstico in vitro, incluyendo aquellos que emplean reactivos químicos o biológicos. Los dispositivos cubiertos por esta norma deben ser compatibles con la legislación europea y nacional en materia de productos médicos.
Los requisitos establecidos por esta norma se refieren a la seguridad, eficacia, precisión y rendimiento de los etilotestes. Entre otros aspectos, se evalúan la resistencia al agua, la estabilidad del producto, la compatibilidad con el medio ambiente y la seguridad en caso de fallo.
Los métodos de ensayo establecidos por esta norma incluyen pruebas de resistencia al agua, pruebas de estabilidad, pruebas de compatibilidad con el medio ambiente y pruebas de seguridad. Estos métodos se aplican a los etilotestes completos y a sus componentes individuales.
La aplicación de esta norma garantiza que los etilotestes sean seguros y efectivos para su uso en la práctica médica, lo que contribuye a mejorar la calidad de los servicios sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar