Fecha de publicación: 22/02/2012
Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales.
La norma UNE-EN 1642:2012, publicada por la Unión Europea, establece los requisitos y métodos de prueba para productos sanitarios destinados a la odontología, específicamente implantes dentales. Esta norma tiene como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos.
La norma se aplica a todos los tipos de implantes dentales, incluyendo aquellos destinados a la fijación de dientes naturales o protésicos, así como aquellos utilizados para la reconstrucción facial. Los productos cubiertos por esta norma deben cumplir con los requisitos establecidos en cuanto a materiales, diseño, construcción y testing.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran:
* Requisitos generales de seguridad: protección contra la corrosión, resistencia mecánica, estabilidad y compatibilidad biológica.
* Requisitos específicos para el material: composición, pureza, tamaño y forma de los implantes.
* Pruebas de testing: ensayos de tensión, resistencia a la tracción, pruebas de corrosión y pruebas de biocompatibilidad.
La norma también establece procedimientos para la evaluación de la seguridad y eficacia de los implantes dentales, incluyendo la realización de ensayos clínicos y la recopilación de datos sobre su comportamiento en condiciones reales de uso.
En resumen, la norma UNE-EN 1642:2012 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los implantes dentales, estableciendo requisitos y métodos de prueba que deben cumplir estos productos sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar