Fecha de publicación: 01/02/2017
Dispositivos de Corto Alcance (SRD). Implantes Médicos Activos de Membrana de Potencia Ultra Baja ( (ULP-AMI-M) y periféricos (ULP-AMI-M-P) que funcionan en el rango de frecuencias de 30 MHz a 37,5 MHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2017.)
La norma UNE-EN 302510 V2.1.1 establece los requisitos esenciales para la seguridad y eficacia de los dispositivos de corto alcance (SRD) que funcionan en el rango de frecuencias de 30 MHz a 37,5 MHz, específicamente para implantes médicos activos de membrana de potencia ultra baja (ULP-AMI-M) y periféricos (ULP-AMI-M-P). Esta norma es armonizada con la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los dispositivos médicos y su seguridad.
La norma se centra en la evaluación de la compatibilidad electromagnética (EMC) y la seguridad de los implantes médicos activos que funcionan en el rango de frecuencias mencionado. Los requisitos establecidos abarcan aspectos como la emisión, la inmunidad y la resistencia a interferencias, así como la evaluación de la compatibilidad con otros dispositivos médicos y sistemas.
La norma también establece los procedimientos para la evaluación de la seguridad y eficacia de los implantes médicos activos, incluyendo la verificación de la conformidad con las especificaciones técnicas y la evaluación de los riesgos asociados con su uso. Además, se establecen requisitos para la documentación y el seguimiento de los dispositivos médicos activos.
En resumen, la norma UNE-EN 302510 V2.1.1 es un estándar importante para garantizar la seguridad y eficacia de los implantes médicos activos que funcionan en el rango de frecuencias mencionado, y su cumplimiento es obligatorio según la Directiva 2014/53/UE.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar