Fecha de publicación: 02/09/2009
Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables).
UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009
La norma UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 es un documento técnico que establece los requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos diseñados para tratar la taquiarritmia, incluyendo desfibriladores implantables. Esta norma forma parte de la serie UNE-EN 45502, que se refiere a productos sanitarios implantables activos.
La presente norma se centra en los requisitos específicos para los dispositivos destinados a tratar la taquiarritmia, un tipo de arritmia cardíaca caracterizada por una frecuencia cardiaca anormalmente alta. Los desfibriladores implantables son dispositivos médicos que tienen como objetivo restaurar el ritmo cardiaco normal mediante la aplicación de shocks eléctricos.
La norma UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 establece los requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de estos dispositivos. Entre otros aspectos, se abordan temas como la resistencia mecánica, la estabilidad eléctrica, la compatibilidad con el cuerpo humano y la seguridad en caso de falla.
La norma también incluye pruebas y ensayos para verificar que los productos sanitarios implantables activos cumplan con los requisitos establecidos. Estas pruebas pueden incluir tests de resistencia mecánica, pruebas de estabilidad eléctrica y ensayos de compatibilidad biológica.
En resumen, la norma UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 es un documento técnico que establece los requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de desfibriladores implantables y otros productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar