Fecha de publicación: 20/01/2016
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÃRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.
La norma UNE-EN 556-2:2016, «Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados ‘ESTÉRIL’. Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente», establece los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios para ser considerados como esterilizados y designados con este término. Esta norma es una parte integral del conjunto de normas UNE-EN 556, que abarca la esterilización de productos sanitarios.
La presente norma se enfoca en los requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente, es decir, aquellos que han sido sometidos a un proceso de esterilización y posteriormente manipulados o empaquetados de manera que no permitan la contaminación. Los productos sanitarios deben ser diseñados y construidos para prevenir la introducción de microorganismos durante el proceso de esterilización, almacenamiento y distribución.
Entre los requisitos establecidos en esta norma se encuentran la selección adecuada del material, la construcción y diseño del producto, la capacidad de resistir las condiciones de esterilización, la ausencia de defectos que puedan comprometer la esterilidad y la capacidad para ser identificados como productos esterilizados. Además, se establecen requisitos específicos para la documentación y el control de calidad de los productos sanitarios.
La aplicación de esta norma es obligatoria para todos los productos sanitarios que se destinan a ser utilizados en aplicaciones médicas o veterinarias, y su cumplimiento garantiza la seguridad y eficacia de los productos esterilizados.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar