Fecha de publicación: 01/09/2021
Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)
UNE-EN 60601-1-11:2015/A1:2021
La norma UNE-EN 60601-1-11:2015/A1:2021 establece los requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos electromédicos y sistemas electromédicos utilizados en entornos médicos del hogar. Esta norma colateral se aplica a los equipos y sistemas que se utilizan para el cuidado médico en el entorno doméstico, como monitores de signos vitales, bombas de infusión, equipo de oxígeno, entre otros.
La norma define los requisitos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de estos equipos y sistemas, incluyendo la resistencia a las fallas, la protección contra sobretensiones y descargas eléctricas, la compatibilidad electromagnética, la estabilidad y robustez, entre otros. Además, se establecen requisitos para la documentación y el seguimiento de los equipos y sistemas, incluyendo la información del usuario, la instrucciones de uso y mantenimiento, y los procedimientos para la reparación y el reemplazo.
La norma también aborda temas específicos como la seguridad en el diseño, la protección contra la radiación electromagnética, la estabilidad y robustez, y la compatibilidad con otros equipos médicos. Los fabricantes de equipo electromédico deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar que sus productos sean seguros y funcionen correctamente en entornos médicos del hogar.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar