Fecha de publicación: 01/06/2024
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2024.)
La norma UNE-EN 60601-1:2008/A13:2024 establece los requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos electromédicos. Esta norma es una actualización de la versión original publicada en 2008, y su última revisión se realizó en 2024.
La norma se aplica a todos los equipos electromédicos que requieren un nivel básico de seguridad y función para garantizar el bienestar del paciente y del personal sanitario. Los dispositivos que deben cumplir con esta norma incluyen, entre otros, monitores cardíacos, equipo de radioterapia, equipo de diagnóstico por imagen, y equipo de terapia.
La norma establece requisitos para la seguridad eléctrica, la protección contra sobretensiones y descargas eléctricas, la resistencia a la corrosión y la estabilidad mecánica. También se establecen requisitos para la funcionalidad esencial del dispositivo, como la precisión y fiabilidad de los mediciones, y la capacidad para operar en condiciones ambientales normales.
Además, la norma incluye disposiciones específicas para la evaluación de la seguridad y la compatibilidad electromagnética. Los fabricantes deben realizar pruebas exhaustivas para garantizar que sus productos cumplan con los requisitos establecidos en esta norma.
En resumen, la norma UNE-EN 60601-1:2008/A13:2024 es un documento fundamental para la seguridad y eficacia de los equipos electromédicos. Es obligatorio su cumplimiento para cualquier dispositivo que se utilice en el sector sanitario.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar