Fecha de publicación: 01/09/2021
Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)
La norma UNE-EN 60601-1-8:2008/A2:2021 establece los requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. Esta norma colateral forma parte del conjunto de normas que regulan la seguridad y el rendimiento de los equipos electromédicos, según lo establecido en la norma UNE-EN 60601-1.
La presente norma se centra en los requisitos generales para la diseño, desarrollo, ensayo y verificación de sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. Estos sistemas deben ser capaces de detectar y alertar sobre situaciones peligrosas o anómalas que puedan afectar la seguridad del paciente o del personal de atención médica.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran la definición de las características funcionales y de rendimiento de los sistemas de alarma, la de los ensayos y pruebas necesarios para verificar su correcto funcionamiento, y la guía para la implementación de los sistemas de alarma en diferentes tipos de equipos electromédicos.
Además, esta norma también establece requisitos específicos para la documentación y el registro de los sistemas de alarma, así como para la capacitación del personal que utilizará estos sistemas. La aplicación de esta norma es obligatoria para todos los fabricantes y distribuidores de equipos electromédicos que deseen comercializar sus productos en el mercado europeo.
En resumen, la norma UNE-EN 60601-1-8:2008/A2:2021 proporciona una guía detallada para la diseño, desarrollo y verificación de sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos, garantizando así la seguridad y el rendimiento de estos dispositivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar