Fecha de publicación: 10/09/2008
Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos.
La norma UNE-EN 60601-1-8:2008 establece los requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. Esta norma colateral se aplica a todos los dispositivos médicos que requieren una alerta o notificación en caso de anomalía o fallo.
La norma define los requisitos para la diseño, desarrollo, fabricación y verificación de los sistemas de alarma, incluyendo la detección de fallas, la evaluación de riesgos y la implementación de medidas de seguridad. También se establecen los procedimientos para la realización de ensayos y pruebas para garantizar que los sistemas de alarma cumplan con los requisitos de seguridad y funcionamiento.
Entre los aspectos clave cubiertos por esta norma se encuentran:
* La detección de fallas en el equipo o en las señales de entrada.
* La evaluación del riesgo asociado a la anomalía detectada.
* La implementación de medidas de seguridad para evitar daños al paciente o al personal médico.
* Los requisitos para la documentación y registro de los sistemas de alarma.
La norma también establece los procedimientos para la verificación y validación de los sistemas de alarma, incluyendo la realización de ensayos de aceptación y pruebas de campo. Además, se proporcionan recomendaciones para la implementación de los sistemas de alarma en diferentes entornos médicos.
En resumen, la norma UNE-EN 60601-1-8:2008 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar