Fecha de publicación: 01/07/2015
Equipos electromédicos. Parte 2-36: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de litotricia inducida extracorpóreamente. (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)
La norma UNE-EN 60601-2-36:2015 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de litotricia inducida extracorpóreamente, que son parte integral del sector médico. Esta norma se aplica a los dispositivos médicos que utilizan ondas electromagnéticas para romper piedras renales o otros materiales en el tracto urinario.
La presente norma se basa en la norma internacional IEC 60601-2-36:2014, con modificaciones y adaptaciones necesarias para su aplicación en el mercado español. La norma establece los requisitos para la seguridad del paciente, el personal de atención médica y otros usuarios, así como para la protección contra riesgos eléctricos, radiológicos y mecánicos.
Entre los aspectos abarcados por esta norma se encuentran: la resistencia a la entrada y salida de corriente, la estabilidad del equipo en diferentes condiciones de funcionamiento, la seguridad contra sobretensiones y descargas eléctricas, la protección contra radiación electromagnética y la compatibilidad con otros dispositivos médicos.
La norma también establece los requisitos para la documentación y la verificación de los equipos, incluyendo la evaluación del riesgo, la identificación de las partes críticas y la planificación de la producción. Además, se contempla la necesidad de realizar pruebas y ensayos exhaustivos para garantizar el buen funcionamiento y seguridad del equipo.
En resumen, la norma UNE-EN 60601-2-36:2015 proporciona un marco regulatorio para la fabricación y comercialización de equipos de litotricia inducida extracorpóreamente, garantizando la seguridad y eficacia en el tratamiento médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar