[PDF] UNE-EN 60601-2-37:2009/A1:2015 gratis

Fecha de publicación: 01/09/2015

Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos (Ratificada por AENOR en septiembre de 2015.)

UNE-EN 60601-2-37:2009/A1:2015

La norma UNE-EN 60601-2-37:2009/A1:2015, publicada por la Unión Europea de Normalización (UNE), establece los requisitos particulares para la seguridad básica de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos. Esta norma es una adaptación de la norma internacional IEC 60601-2-37:2009/A1:2015, y ha sido ratificada por la Asociación Española de Normalización (AENOR) en septiembre de 2015.

La presente norma se aplica a los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos, incluyendo pero no limitado a: dispositivos de ecografía, ultrasonidos Doppler, sonar cardíaco, etc. Estos equipos deben ser diseñados y construidos para proporcionar una seguridad básica en el uso médico, garantizando la protección del paciente y del personal de salud.

La norma establece los siguientes requisitos:

* Resistencia al agua y a la humedad;
* Protección contra el contacto eléctrico accidental;
* Protección contra la radiación electromagnética;
* Limitaciones en la temperatura de operación;
* Requisitos para la señalización y la iluminación;
* Requisitos para la seguridad del usuario.

Además, se establecen los siguientes ensayos y pruebas para verificar el cumplimiento de estos requisitos:

* Ensayos de resistencia al agua y a la humedad;
* Ensayos de protección contra el contacto eléctrico accidental;
* Ensayos de radiación electromagnética;
* Ensayos de temperatura de operación;
* Ensayos de señalización y iluminación.

La aplicación de esta norma es obligatoria para todos los fabricantes y distribuidores de equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos en el mercado español.