Fecha de publicación: 01/05/2020
Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2020.)
UNE-EN 60601-2-43:2010/A2:2020
La norma UNE-EN 60601-2-43:2010/A2:2020 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X destinados a procedimientos intervencionistas. Esta norma es una adaptación del estándar internacional IEC 60601-2-43:2009, con modificaciones específicas para el mercado español.
La norma se aplica a los equipos de rayos X utilizados en procedimientos médicos intervencionistas, como la angiografía, la cardiointervención y la neurointervención. Estos equipos deben ser diseñados y construidos para proporcionar una radioterapia segura y efectiva.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran:
* La seguridad general de los equipos, incluyendo la protección contra la energía eléctrica, la temperatura y el ruido.
* Las características de funcionamiento esencial, como la precisión en la dosis de radiación y la estabilidad del sistema.
* Los requisitos de diseño para prevenir la contaminación y garantizar la higiene.
* La compatibilidad con los sistemas médicos relacionados, como los monitores y los sistemas de control.
La norma también establece pruebas y ensayos para verificar que los equipos cumplan con estos requisitos. Estas pruebas incluyen ensayos de resistencia a la energía eléctrica, pruebas de temperatura y humedad, y pruebas de compatibilidad electromagnética.
En resumen, esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos de rayos X utilizados en procedimientos médicos intervencionistas. Los fabricantes y distribuidores de estos equipos deben cumplir con los requisitos establecidos por esta norma para asegurar que sus productos sean seguros y efectivos para el uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar