Fecha de publicación: 01/09/2014
Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas. (Ratificada por AENOR en septiembre de 2014.)
UNE-EN 60601-2-43:2010/AC:2014
La norma UNE-EN 60601-2-43:2010/AC:2014 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X destinados a procedimientos intervencionistas. Esta norma forma parte del conjunto de estándares IEC 60601, que abarca la seguridad y el rendimiento de los equipos electromédicos.
La norma se aplica a los equipos de rayos X utilizados en procedimientos médicos intervencionistas, como angiografías, cardiografías y otros estudios diagnósticos. Establece requisitos para la seguridad del paciente y del personal sanitario, así como para la calidad y precisión de los resultados obtenidos.
Entre los aspectos abordados por esta norma se encuentran: la protección contra descargas eléctricas, la resistencia a las sobretensiones y la estabilidad térmica; la compatibilidad electromagnética y la interferencia con otros dispositivos médicos; la seguridad del paciente en términos de exposición a radiación ionizante; y la documentación y registro de los resultados.
La norma también establece requisitos para la evaluación y verificación de la conformidad con los estándares, incluyendo pruebas de seguridad y rendimiento. Los fabricantes y distribuidores de equipos de rayos X deben cumplir con estos requisitos para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
La ratificación por AENOR en septiembre de 2014 indica que esta norma ha sido aprobada como estándar nacional español y puede ser utilizada como referencia para la evaluación y verificación de los equipos de rayos X destinados al mercado español.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar