Fecha de publicación: 01/11/2015
Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.)
UNE-EN 60601-2-45:2011/A1:2015
La norma UNE-EN 60601-2-45:2011/A1:2015 establece los requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia, que se utilizan en la medicina para la detección y diagnóstico de enfermedades mamarias.
La norma se aplica a todos los equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia, incluyendo aquellos que emiten radiación ionizante y no ionizante. Establece requisitos para la seguridad del paciente, el personal médico y los operadores del equipo, así como para la protección contra riesgos eléctricos, mecánicos y de rayos X.
Entre los aspectos técnicos abarcados por esta norma se encuentran:
* La protección del paciente contra la radiación ionizante y no ionizante.
* La seguridad del personal médico y los operadores del equipo en el entorno de trabajo.
* La protección contra riesgos eléctricos, mecánicos y de rayos X.
* El diseño y construcción del equipo para garantizar su estabilidad y resistencia a condiciones ambientales adversas.
* La verificación y calibración del equipo para asegurar su precisión y exactitud en la toma de imágenes.
La norma también establece requisitos para la documentación y el registro de los equipos, incluyendo información sobre la fabricación, pruebas y mantenimiento. Además, especifica las responsabilidades de los fabricantes, distribuidores y usuarios del equipo para garantizar su seguridad y eficacia en uso.
En resumen, la norma UNE-EN 60601-2-45:2011/A1:2015 es un documento técnico fundamental para la industria médica que establece los requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar