Fecha de publicación: 01/07/2015
Equipos electromédicos. Parte2-62: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas de ultrasonidos de alta intensidad con fines terapéuticos (HITU) (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)
La norma UNE-EN 60601-2-62:2015 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas de ultrasonidos de alta intensidad con fines terapéuticos (HITU). Esta norma forma parte del estándar internacional IEC 60601, que se refiere a equipos electromédicos.
La presente norma se aplica a los sistemas de ultrasonidos de alta intensidad utilizados en medicina para tratamientos terapéuticos, como la fisioterapia y la medicina física. Estos sistemas emiten ondas de ultrasonido con una potencia de energía superior a 1 W/cm², lo que los clasifica como dispositivos médicos de alta intensidad.
La norma establece requisitos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de estos sistemas, incluyendo la protección contra sobretensiones eléctricas, la resistencia a la corrosión y la estabilidad mecánica. También se establecen especificaciones para la calibración y verificación de los sistemas, así como para la documentación y registro de las pruebas realizadas.
Además, la norma UNE-EN 60601-2-62:2015 incluye requisitos específicos para la seguridad del paciente, como la protección contra lesiones causadas por el sonido y la energía ultrasonida. También se establecen normas para la etiquetado y marcado de los sistemas, así como para la capacitación del personal médico y técnico.
En resumen, la norma UNE-EN 60601-2-62:2015 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los sistemas de ultrasonidos de alta intensidad utilizados en medicina. Es obligatorio su cumplimiento para cualquier dispositivo médico que se pretenda comercializar en el mercado europeo.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar