Fecha de publicación: 01/07/2019
Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2019.)
La norma UNE-EN IEC 60601-2-16:2019 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. Esta norma forma parte del conjunto de normas que regulan la seguridad y el rendimiento de los equipos electromédicos.
La norma se aplica a los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración utilizados en el tratamiento de pacientes con enfermedades renales crónicas. Estos equipos deben cumplir con los requisitos de seguridad y rendimiento establecidos en esta norma para garantizar la seguridad del paciente y el personal médico.
Entre los aspectos abordados por esta norma se encuentran:
* La protección contra choces eléctricos y sobretensión;
* La resistencia a las humedades y vapores;
* La estabilidad mecánica y resistencia al desgaste;
* La seguridad en la conexión de cables y conectores;
* La protección contra la radiación electromagnética;
* La seguridad en el manejo de fluidos biológicos y químicos;
* La capacidad para detectar y responder a fallos y anomalías.
La norma establece también los requisitos para la documentación, pruebas y ensayos que deben ser realizados por los fabricantes de equipos para garantizar su conformidad con esta norma. Además, se establecen procedimientos para la verificación y validación del rendimiento y seguridad de los equipos.
En resumen, la norma UNE-EN IEC 60601-2-16:2019 es un estándar importante para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración utilizados en el tratamiento de pacientes con enfermedades renales crónicas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar