Fecha de publicación: 01/06/2018
Equipos electromédicos – Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y de los accesorios quirúrgicos de alta frecuencia (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2018.)
La norma UNE-EN IEC 60601-2-2:2018 se refiere a los equipos electromédicos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia, estableciendo requisitos para garantizar la seguridad básica y el funcionamiento esencial de estos dispositivos. Esta norma es una adaptación de la norma internacional IEC 60601-2-2:2014, publicada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
La presente norma se aplica a los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia que utilizan energía eléctrica para tratar patologías médicas. Estos dispositivos deben ser diseñados y construidos para reducir al mínimo el riesgo de daño a pacientes, operadores y terceras personas.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran la protección contra sobretensiones y descargas eléctricas, la resistencia a la corrosión y la estabilidad mecánica. Además, se establecen limitaciones para la emisión de radiación electromagnética y se requiere que los dispositivos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia en el uso.
La norma también establece procedimientos para la verificación y calibración de los equipos, así como para la documentación y registro de los resultados. Finalmente, se establecen disposiciones para la marcación y etiquetado de los dispositivos, incluyendo información sobre su función, limitaciones y riesgos asociados.
En resumen, la norma UNE-EN IEC 60601-2-2:2018 es un documento técnico que establece los requisitos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia, garantizando así una mayor seguridad y eficacia en el uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar