Fecha de publicación: 01/09/2021
Equipos electromédicos. Parte 2-21: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recién nacidos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)
La norma UNE-EN IEC 60601-2-21:2021 establece los requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recién nacidos. Esta norma es parte del estándar internacional IEC 60601, que se refiere a equipos electromédicos.
La presente norma se aplica a las incubadoras radiantes diseñadas para uso en cuidado neonatal y que emiten calor para mantener el cuerpo de los recién nacidos en un rango térmico saludable. Estas incubadoras deben ser capaces de proporcionar una temperatura ambiente constante y controlada, así como una humedad relativa adecuada.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran la seguridad contra riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos; la resistencia a incendios y explosiones; la protección contra interferencias electromagnéticas; y la capacidad para funcionar en condiciones de uso normales y excepcionales. También se establecen requisitos para la marcación y el etiquetado de los dispositivos, así como para la documentación del producto.
La presente norma es una versión ratificada por la Asociación Española de Normalización (AENOR) en septiembre de 2021. Es importante destacar que esta norma no establece requisitos específicos para el rendimiento clínico o terapéutico de las incubadoras radiantes, sino que se centra en los aspectos relacionados con la seguridad y el funcionamiento esencial del dispositivo.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar