Fecha de publicación: 01/03/2024
Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en marzo de 2024.)
UNE-EN IEC 60601-2-35:2021/A1:2024
La norma UNE-EN IEC 60601-2-35:2021/A1:2024 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor destinados a utilización médica. Esta norma forma parte del conjunto de normas que regulan el diseño, la fabricación y el rendimiento de los equipos electromédicos.
La presente norma se aplica a los productos que emiten calor para tratar condiciones clínicas específicas, como dolor crónico, contractura muscular o lesiones cutáneas. Estos dispositivos deben ser diseñados y construidos para proporcionar una temperatura controlada y segura en el área de aplicación.
Entre los requisitos técnicos incluidos se encuentran:
* Resistencia a la humedad y al agua: los productos deben ser capaces de resistir exposiciones a la humedad y al agua sin sufrir daños que afecten su seguridad o funcionamiento.
* Temperatura controlada: el dispositivo debe ser capaz de mantener una temperatura constante en el área de aplicación, dentro de los límites especificados.
* Seguridad contra sobrecalentamiento: el producto debe ser diseñado para evitar sobrecalentamientos que puedan causar daños a la piel o tejidos blandos.
* Conectividad y compatibilidad: los productos deben ser compatibles con otros equipos médicos y tener conectores seguros y fáciles de usar.
Además, la norma establece requisitos para la evaluación del rendimiento y la verificación de los productos, incluyendo pruebas de resistencia a la humedad y al agua, pruebas de temperatura y pruebas de seguridad contra sobrecalentamiento. La presente norma también proporciona directrices para la documentación y etiquetado de los productos.
En resumen, la norma UNE-EN IEC 60601-2-35:2021/A1:2024 establece los requisitos técnicos y de seguridad para el diseño, fabricación y rendimiento de mantas, almohadillas y colchones generadores de calor destinados a utilización médica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar