Fecha de publicación: 01/07/2019
Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de diálisis peritoneal. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2019.)
La norma UNE-EN IEC 60601-2-39:2019 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de diálisis peritoneal, que son dispositivos electromédicos destinados a realizar la diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Esta norma se basa en la edición 3.2 de la norma IEC 60601-1 y se aplica a los equipos de diálisis peritoneal que utilizan corriente alterna (CA) o corriente continua (CC) para proporcionar flujo de líquido dialítico al paciente.
La norma establece requisitos para la seguridad básica, incluyendo la protección contra sobretensiones y descargas eléctricas, la resistencia a la corrosión y el desgaste, y la estabilidad mecánica. También se establecen requisitos para el funcionamiento esencial, como la precisión y la fiabilidad del flujo de líquido dialítico, la temperatura del líquido dialítico y la presión.
Además, la norma establece requisitos para la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los equipos, incluyendo pruebas de resistencia a la corrosión, pruebas de estabilidad mecánica y pruebas de funcionamiento. También se establecen procedimientos para la verificación y validación de los equipos antes de su lanzamiento al mercado.
En resumen, esta norma es un documento fundamental para garantizar la seguridad y el rendimiento de los equipos de diálisis peritoneal, y es obligatoria para cualquier fabricante que desee comercializar estos dispositivos en Europa.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar