Fecha de publicación: 01/11/2024
Equipos electromédicos. Parte 2-75: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de terapia fotodinámica y diagnóstico fotodinámico. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2024.)
UNE-EN IEC 60601-2-75:2019/A1:2024
La norma UNE-EN IEC 60601-2-75:2019/A1:2024 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de terapia fotodinámica y diagnóstico fotodinámico. Esta norma forma parte del estándar internacional IEC 60601, que se refiere a los equipos electromédicos.
La norma abarca aspectos como la seguridad general, el rendimiento, la compatibilidad electromagnética y la resistencia a la interferencia electromagnética. También establece requisitos específicos para la iluminación, la energía láser y la protección contra la radiación no ionizante.
Entre los requisitos de seguridad incluyen la protección contra descargas eléctricas, la prevención de incendios y explosiones, y la garantía de que el equipo no cause daños físicos o psicológicos al paciente. Además, se establecen normas para la evaluación del riesgo y la toma de decisiones en caso de fallo del equipo.
La norma también contempla aspectos relacionados con la emisión de radiaciones no ionizantes, como la luz visible y la luz ultravioleta, y establece límites máximos para la exposición al paciente. Asimismo, se establecen requisitos para la documentación y el marcado del equipo, así como para la capacitación del personal que lo utiliza.
La norma UNE-EN IEC 60601-2-75:2019/A1:2024 es una herramienta fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos de terapia fotodinámica y diagnóstico fotodinámico, y su aplicación es obligatoria en la fabricación y comercialización de estos dispositivos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar